一张贴膏的争议 自治保健用品是个什么品？

　　三次发证，两次收回
　　如今在国家食药总局的网站上，仍能查询到大量河南已注销的贴剂产品，有的发证和注销的时间相差不到一年。据黄承斌透露，从2009～2013年3月近四年时间，药监部门三次发证，两次收回。
　　2013年，央视3·15晚会曝光了河南“妙医堂”事件，揭露该企业通过包装神医——“自称是御医世家高氏家族第五代传人高老太”，靠虚假广告向消费者兜售药品。
　　原国家药监局随后发文，“含发挥药理学作用药材的产品，无论是否为药典记载，都不能注册为医疗器械”，全国掀起又一轮清理膏贴类产品风暴。
　　很快，河南省局按照要求清理注销了当地六百多家保健用品企业的三千多个文号。“好视力眼贴”是其中之一。
　　“如果不合规范，为什么要给我们批？我的眼贴证只用了三个多月！”黄承斌说。他拿出来的两份医疗器械注册证都是未到期便被注销了。在他看来，企业为达到许可要求，需要花费大量金钱来进行设备更新和临床试验，耗资上百万，因为监管要求更改而被注销，并不公平。
　　“国家新的法规和规范性文件提出要求，我们肯定要执行。”前述分管医疗器械的河南官员却认为，“保健用品”由乱到治是现代监管的必经之路，政府一次次发文也是规范的过程，但企业利益确实因此受损。
　　此外，该人士认为，国家层面也只是不断说明这类产品不属于什么范围，不能走什么程序，并未真正将“保健用品”看做一个分类，让这类产品形成“基于某种规则”的监管。
　　对此，国家食药总局在回复南方周末记者采访时，指出了最新的审批规则：对于外用贴敷类产品的注册分类问题，该局已有明确规定，“中药外用贴敷类产品按药品进行注册管理”。而以物理作用为主的含药器械应按照风险最高的第三类医疗器械管理。
　　“但药械结合的产品我们河南省几乎没有审批过。”前述河南食药监系统的官员称。据他介绍，目前国内仅有少数带药物涂层的支架、带抗菌涂层的导管等产品获批三类医疗器械。
　　孙志勇的企业拿到的就是二类医疗器械证，但他坦言，“严格来说自己生产的贴膏并不算医疗器械”。但由于产量不大，资金、厂房规模也很有限，想要按药品申请国药准字“可望而不可即”。
　　目前，以安徽为代表的一些省份，坚持以药品或医疗器械审批此类产品。
　　安徽省食药监局法规处政策法规处处长陆维福告诉南方周末记者，按照药品审批，时间至少是一年，企业必须通过GMP认证。根据药材的种类，还需要做一系列的功效性认定和专家评审。费用也因申请项目从几万到几十万元不等。

　　企业抱团自定规则
　　由于走药品或医疗器械审批门槛较高，各地企业都在着力寻找第三条道路。
　　2013年3月，河南省卫生厅主管的全民健康促进会成立了健康用品行业管理专业委员会（以下简称专业委员会），开始给一些企业颁发“健康用品”的生产许可。但很快，促进会就因为“一些内部矛盾，在2013年8月停止工作”。
　　一宗公开审理的案件也可以管窥其中的利益关系和矛盾。
　　2015年5月21日，河南省卫生厅原副巡视员赵连洲（副厅级）涉嫌滥用职权、受贿及挪用资金案，被判处有期徒刑16年。其罪名之一就是在担任河南省全民健康促进会健康用品行业管理专业委员会主任委员时，擅自将129450元的企业保证金用于为其儿媳何某购房。
　　除此之外，网上仍能看到大量向河南省发改委等部门举报该专业委员会违规收费审批的举报信。
　　在“短命”的专业委员会撤销后，黄承斌和一些企业老板决定自行成立河南省保健用品行业商会，并特别强调“无主管部门”。
　　对此，河南省卫计委相关部门亦称，该委已不再监管保健用品，也没有给保健用品商会做企业产品审批。