市场监管总局就一季度市场环境形势答记者问

　　19．为防范系统性、区域性食品药品安全风险，在加强风险管控方面做了哪些工作？
　　答：一季度我们下达了全年监督抽检计划，部署对135万批次食品、162种高风险药品和64种重点医疗器械的抽检工作，强化问题导向和核查处置。研究制定食品药品生产经营环节监督检查计划，组织开展含铝佐剂疫苗和流感疫苗、食用植物油专项检查，开展校园及周边“五毛食品”整治、食品保健食品欺诈和虚假宣传整治、网络餐饮服务食品安全监测。一季度检查食品、药品、医疗器械、化妆品生产经营企业545.9万家次，按照“三年全覆盖”，累计对96家婴幼儿配方乳粉生产企业开展106次体系检查。发现违法违规主体12.4万家次，完成整改17.8万家次，收回药品生产质量管理规范证书20张，撤销药品经营质量管理规范证书324张。

　　20．在推进药品医疗器械审评审批制度改革方面取得了哪些主要进展？
　　答：我们认真贯彻落实党中央国务院工作部署，深入推进药品医疗器械审评审批制度改革。14部门联合印发《〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉任务分工方案》（食药监药化管〔2018〕24号），组织各部门提出细化方案，确保各项改革举措落到实处。药品注册申请积压已由高峰时的2.2万件降至4000件以内，各类药品注册申请基本实现按时限审评审批。研究起草《药品上市许可持有人管理办法（试行）》，为全面推行相关制度做好准备。深入推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，截至2018年第一季度，已有17个品种22个品规通过一致性评价并对外公布。积极推进药品注射剂再评价、药品品种档案建立等工作。我国提议的“医疗器械临床评价”项目在国际医疗器械监管论坛（IMDRF）第13次管理委员会会议立项，原食品药品监管总局发布公告明确我国适用部分国际人用药品注册技术协调会（ICH）二级指导原则的相关事项，药品医疗器械监管与国际接轨的步伐进一步加快。一季度共审议批准66个药品品种上市，核发国产药品批准文号96个，进口药品注册证48个，港澳台医药产品注册证8个，进口药品分包装批准文号17个；完成医疗器械产品审批448项。

　　21．食品药品法规标准建设取得了哪些进展？
　　答：一季度我们印发了2018年立法计划，加快推进《药品管理法》《食品安全法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《食盐生产经营质量安全管理办法》《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》《药品注册管理办法》《药品检查办法》《药品医疗器械境外检查管理规定》等的制修订，实施《医疗器械网络销售管理办法》。制定印发《关于进一步加强食品药品标准工作的指导意见》，组织研究食品分类标准草案，发布2020年版《中国药典》编制大纲，印发《医疗器械标准规划（2018—2020年）》。

　　22．在食品药品监管方式创新方面取得了什么探索和成效？
　　答：我们积极推进食品药品监管方式创新，联合科技部印发《关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见》，对促进监管科技研发、建设创新基地、服务产业集群、建立产学研协同机制等进行系统部署。优化化妆品监管方式，将进口非特殊用途化妆品备案管理试点范围扩大到11个自由贸易试验区。加大科普宣传和信息公开力度，召开2017年食品安全抽检信息新闻发布会。积极推进“互联网+”食品药品安全，推进国家食品安全信息平台建设和食品药品生产许可电子化证书管理，促进信息系统互联互通和信息共享。印发《国家食品药品监督管理总局政府信息主动公开基本目录》，将注册备案、抽检检查、产品召回、风险警示等信息纳入主动信息公开范围，以信息公开提升监管效能，督促企业落实主体责任。一季度共发布食品抽检信息通告12期、不合格药品通告5期、国家医疗器械质量公告2期、不合格化妆品通告9期，公开2017年所有医疗器械境外检查结果，接收投诉举报信息31.2万件。

　　23．在提高食品安全治理水平方面开展了哪些工作？
　　答：我们成立了14部门组成的餐饮业质量安全水平提升工作协调小组。联合3部门印发《关于进一步加强“双安双创”工作的意见》，召开京津冀地区国家食品安全示范城市协调工作推进会。出台“放心肉菜示范超市”创建相关检查细则，以示范创建带动提升食品安全保障整体水平。组织开展省级人民政府食品安全工作评议考核，督促地方更好落实属地管理责任。积极推进农村食品安全治理工程。强化食品安全突发事件应急处置和工作指导。