保健热点追踪研究③ | 拨云见日看“保健”

　　除了审批和监管部门的变化外，我国保健食品的法规标准体系也随之变化。1995年版《食品卫生法》和1996年的《保健食品管理办法》赋予了保健食品以法律地位。2005年《保健食品管理办法》进一步规范了我国保健食品注册行为，该管理办法一直试行至2016年的《保健食品注册与备案管理办法》出台。2009年版《食品安全法》及其实施条例规定了国家对声称具有保健功能的食品实行严格监管，具体办法由国务院另行制定。2015年版《食品安全法》将保健食品列为特殊食品管理，并首次确认保健食品实施备案与注册双轨制。从保健食品生命周期角度来看，我国保健食品法律法规体系可大致分为五个方面，分别为生产体系、检验检测与功能评价体系、注册审批体系、市场体系以及标准体系。

保健食品法规体系

　　简单来讲，我国保健食品的审批上市，由国家保健食品审批主管部门根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批。并由主管部门确定的检验机构负责申请注册的保健食品的安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和/或人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等项目的检验。保健食品批准证书有效期为5年。国产保健食品批准文号是国食健字。批准证书有效期届满需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满3个月前申请再注册。2016年起，根据《保健食品注册与备案管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第22号），我国开始实行保健食品注册与备案双轨管理，对需要注册与备案的保健食品类型进行了明确的界定。
　　对保健品生产企业的要求，则根据法规不断修改完善我国1998年发布《保健食品良好生产规范》（下称“保健食品GMP”）。但当时仅是推荐生产企业按保健食品GMP标准进行生产，并没有强制实行。2003年4月，卫生部发布《保健食品良好生产规范审查方法和评价准则》，要求各级卫生行政部门于2003年底完成对辖区内保健食品生产企业的GMP审查，标志着我国保健食品GMP的全面实施。
　　我国允许申报的保健功能包括增强免疫力、辅助降脂、辅助降糖等27项功能。保健功能大多需要进行动物实验和/或人体试食试验，少数需要增加兴奋剂检测。