保健热点追踪研究③ | 拨云见日看“保健”

　　日本
　　根据日本《保健机能食品制度》，营养机能食品的营养成分的种类及含量只要符合厚生劳动省制定的标准，只需在厚生劳动省备案，不需要事先申请，采用市场监督、监测的方式进行管理。但对于特定保健用食品则要求必须经过厚生劳动省的个别审查，其中着重审查人体试食试验的结论和科学依据。批准条件包括：医学或营养学证明其保健功能；安全性毒理学评价证明其安全、无任何毒副作用；实验证明其稳定性；有效成分明确；服用剂量可通过安全性试验和功能学试验得到证实等。
　　获得厚生劳动省批准的产品中，保健功能以改善胃肠道功能（多以乳酸菌、低聚糖、食物纤维为主要原料）最多，其次是抑制血糖升高、降低血脂、降低胆固醇、降低血压和促进钙吸收的产品。

　　美国
　　对于膳食补充剂的管理，美国食品与药品管理局（FDA）主要采取上市后监管的方式，FDA的职责在于负责对安全性进行监控，包括组织对膳食补充剂不良发应进行报告和对产品信息（如标签、声称、说明书和相关文献）的监控。如果产品上市后被发现存在不安全因素，FDA有权限制其使用或责令企业从市场上召回该产品。对于膳食补充剂的产品广告的监管由美国联邦贸易委员会负责。
　　2003 年起，FDA要求所有向美国提供膳食补充剂的生产、销售企业必须向FDA登记企业信息。2007年FDA发布《膳食补充剂良好生产规范》，要求膳食补充剂生产、包装、经营企业按该规范进行各项生产活动，以确保产品的成分、纯度和质量。
　　如果膳食补充剂中含有新饮食成分，制造商必须在产品预期上市的至少75天前将安全性资料呈交FDA。“新饮食成分”指符合《膳食补充剂保健与教育法》规定，且在该法规通过之前未曾在美国以膳食补充剂形式上市的饮食成分。
　　FDA 对膳食补充剂产品标签上的功能声明有严格的要求，被批准的功效声称有3 类，即营养含量声称（Nutrientcontentclaims）、保健声称（Health claims）以及改善人体功能/结构声称（Structure/functionclaims），同时必须保证产品的功效声称属实且不具误导性。

　　欧盟
　　欧洲对保健产品的上市要求和监管严格程度几近药品监管力度。虽不受药品管理法规制约，但欧盟和各国政府也都对食品添加剂、营养补充剂制定了极其严密的监管办法，以保证食品安全及消费者权益。
　　欧盟颁布了一系列法规及法令，明确规定了膳食补充剂的定义及范围、原料使用及来源、经营企业必须遵守的操作规范要求，以此确保保健品的取材、生产、加工、上市、流通各个环节都在严格监管范围内进行。
　　针对保健品特有的“功能声称”，为杜绝保健品市场的谎报、作假、夸大现象，除了负责严格立法及执法的欧盟委员会，欧盟还设有欧洲食品安全局（EFSA）。2014年，欧盟还更新了相关标签法规，要求厂商提供更详尽的有关成分、过敏原信息。针对因各国法定标准不同造成的营养素滥用及过量摄取的现象，欧盟也一直在研究和统一修订相关法令。
　　尽管如此，2018年10月，欧盟食品消费者协会（BEUC）发布报告指出，欧盟保健食品管理立法存在漏洞和风险，给消费者造成众多潜在健康危害。

　　比较分析
　　1.概念比较
　　保健产品在中国主要以保健食品为主；在日本称为特定保健用食品、营养机能食品；在美国称为膳食补充剂；在欧盟称为食品补充剂。虽然各国保健产品的概念不尽相同，但对于保健产品本质的认识观点还是相对一致的：保健产品归于食品大类，但又有别于普通食品；有保健、补充特定营养成分的作用，但只能作为人们日常饮食以外的用于补充饮食习惯导致的营养素摄取不足的产品，不能取代日常消费的饮食；不以治疗疾病为目的；其剂型一般便于口服、食用，且便于控制剂量。